Règlement actuel de pratiques de fabrication (CGMP)

Aux États-Unis, les bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP) sont les réglementations formelles de la Food and Drug Administration (FDA) concernant la conception, la surveillance, le contrôle et l'entretien des processus et des installations de fabrication. Le mot «courant» a été ajouté pour signaler aux entreprises qu'ils doivent rester à jour avec les dernières technologies plutôt que de compter sur ce qui était une bonne pratique il y a 10 ans.

Les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques suivent les CGMP pour s'assurer que leurs articles sont fabriqués selon des exigences spécifiques, notamment l'identité, la force, la qualité et la pureté. La conformité est réglementée par la Food and Drug Administration (FDA).

Il existe un certain nombre de réglementations fédérales concernant le CGMP qui, si elle n'est pas suivie, peut entraîner des sanctions pénales. Il existe deux réglementations spécifiques concernant les fabricants de produits pharmaceutiques, un pour les produits biologiques et une réglementation qui surveille les enregistrements électroniques, les homologues et les signatures électroniques.

Dans un excès de prudence, certaines entreprises ont choisi d'adopter des pratiques, des procédures et des systèmes de gestion des risques qui vont au-delà des réglementations CGMP.

Le rôle du Code des réglementations fédérales dans les réglementations CGMP

Le Code des règlements fédéraux (CFR) est une codification des règles générales et permanentes du gouvernement fédéral. Le CFR contient le texte complet et officiel des réglementations qui sont appliquées par les agences fédérales.

Le CFR est divisé en 50 titres qui représentent de grandes zones soumises aux réglementations fédérales. Chaque titre est divisé en chapitres attribués à diverses agences publiant des règlements concernant ce vaste domaine.

Chaque chapitre est divisé en parties couvrant des zones de réglementation spécifiques. Chaque partie ou sous-partie est ensuite divisée en sections - l'unité de base du CFR. Les sections sont parfois subdivisées en paragraphes ou sous-sections. Les citations relatives à des informations spécifiques du CFR seront généralement fournies au niveau de la section.

Les réglementations CGMP de l'industrie pharmaceutique

Les CFR qui se rapportent au CGMP dans les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques sont:

• 21 CFR Partie 210: Traitement, emballage ou détention de médicaments: En général, cela régit le CGMP pour la fabrication, la transformation, l'emballage ou la détention de médicaments. La partie 210 comprend les définitions utilisées pour des termes dans les réglementations telles que le lot, le lot, etc.
• 21 CFR Partie 211: Pharmaceutiques finies: C'est pour les produits pharmaceutiques finis. Par exemple, une lixiviation de médicaments liquides dans un récipient en plastique serait couverte par la partie 210, mais une pilule qui se sépare après son expédition serait probablement couverte par la partie 211.
• 21 CFR Partie 600: Produits biologiques: Ceci est lié aux produits biologiques et contient des définitions clés, des normes d'établissement, des exigences d'inspection des propriétés et des exigences de rapport d'expérience défavorables.
• 21 CFR Partie 11: Dossiers et signatures électroniques: Cela contient les directives sur les dossiers électroniques et les signatures électroniques. La partie 11 définit les critères sous lesquels les enregistrements électroniques et les signatures électroniques sont considérés comme dignes de confiance, fiables et équivalents aux enregistrements papier. La partie 11 s'applique également aux soumissions faites à la FDA au format électronique.

Le rôle de la FDA dans les réglementations CGMP

Selon la FDA, l'une des raisons pour lesquelles la fabrication de médicaments est réglementée si strictement est d'assurer l'uniformité de tous les produits. Un fabricant de médicaments peut produire des millions de pilules, mais seule une fraction d'un pour cent d'entre elles sera testée car cela les détruit.

Pour cette raison, il est important que toutes les pilules soient fabriquées dans les mêmes conditions et selon les mêmes directives afin que les consommateurs puissent être convaincus que les pilules vendues sont identiques aux pilules testées.